Culture GMP chez Pharmaplan

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Question 1

Quel est votre genre ?

Femme

Homme

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Question 2

Dans quelle tranche d'âge, vous situez-vous ?

De 20 à 30 ans

De 31 à 40 ans

De 41 à 50 ans

De 51 ans et plus

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Question 3

Quelle est votre ancienneté chez Pharmaplan ?

Moins d'un an

Entre 1 et 3 ans

Entre 3 et 6 ans

Entre 6 et 10 ans

Plus de 10 ans

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Question 4

Dans quel département, êtes-vous ?

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Question 5

Selon vous, quel est le niveau global de culture cGMP/BPF chez Pharmaplan sur une échelle de 0 à 10 ?

Y'a encore du travail

On est au top

Commentaires

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Question 6

Selon vous, quel est le niveau de culture cGMP/BPF dans votre service sur une échelle de 0 à 10 ?

Y'a encore du travail

On est au top

Commentaires

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Question 7

Selon vous et au regard de votre expérience, quel est votre niveau de connaissance de la réglementation pharmaceutique sur une échelle de 0 à 10 ?

Kezako ?

Expert GMP

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Question 8

Selon vous, quand vous vous investissez dans un projet, Comment percevez-vous la finalité de votre rôle par ordre de priorité ?

Vous ne pouvez utiliser un même niveau de priorité qu'une seule fois

Choix	Priorité
Satisfaire aux exigences du client
Assurer la mise à disposition d'un produit innovant aux patients
Faire plaisir à ma hiérarchie
Atteindre mes objectifs pour obtenir des primes en fin d'année
Assurer la sécurité du patient
Permettre à Pharmaplan d'être reconnu comme un acteur majeur dans le monde pharmaceutique
Me permettre d'exercer mes compétences

Commentaires

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Question 9

Quand vous faites face à une difficulté sur un point réglementaire, instinctivement comment réagissez-vous ?

Je vais voir sur internet

Je vais chercher l'information sur le serveur Pharmaplan

Je pose la question au COI

Je pose la question à une personne de mon département

Je pose la question à mon manager

Autre (préciser)

Autre réponse

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Question 10

Selon vous, à quoi vous sert la réglementation pharmaceutique dans votre métier ? (max 2 réponses possibles)

Remplir des papiers pour satisfaire le client

M'appuyer sur un référentiel me permettant d'assurer mon travail au quotidien

Limiter l'expression de mes compétences techniques

Ca ne me sert à rien dans mon métier

Ca me permet d'être plus efficace dans l'exécution de mes tâches

Ca me permet de proposer des solutions techniques appropriées

Je ne sais pas car je n'en mesure pas l'intérêt dans mon travail...

Je la considère comme un guide

Ca me ralentit dans l'exécution de mes taches

C'est une option

Ce n'est pas mon affaire, le QVA s'en occupe pour moi

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Question 11

Avez-vous récemment utilisé un texte réglementaire issu des autorités de Santé ? Si oui, merci d'indiquer la référence du texte utilisé.

Oui

Non

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Question 12

Selon vous, parmi les références citées ci-dessous qu'elles sont celles qui sont opposables auprès des autorités de santé (FDA, ANSM...) ? (plusieurs choix possibles)

Point 4 de l'Annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication

Norme ISO 14644-3 (Salles propres/Environnements maîtrisés apparentés - Méthodes d'essai)

Monographie de l'eau purifiée de la Pharmacopée Européenne (PE 009-16)

Guide de l'ISPE Volume 5 C'&Q

Code de l'ASME

21CFR Part 11

PIC/S (PI 043-1) - Aide mémoire "on cross contamination in shared facilities"

GAMP5

Guide A3P

ICH Q9

PDA TR49 - Validation de nettoyage

Code de la santé publique

Partie 1 des BPF

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Question 13

Identifiez ci-dessous 1 des 5 valeurs GMP pour un produit pharmaceutique ?

Identité

Quantité

Intégrité

Propreté

Stérilité

Efficacité

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Question 14

Que signifie l’acronyme CQA pour un produit pharmaceutique ?

Critical Quality Acceptance

Client Quality Acceptance

Critical Quality Attribute

Clinical Quality Attribute

Critical Quality Attitude

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Question 15

Que signifie l’acronyme CPP dans l'industrie pharmaceutique ?

Compliance Process Perimeter

Critical Permitted Parameter

Critical Process Parameter

Current Process Parameter

Customized Process Parameter

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Question 16

Comment définissez-vous l'état stérile d'un produit pharmaceutique injectable ?

C'est l'absence totale de germes, endotoxines et particules dans un produit stérile

C'est l'absence de germes dans l'environnement stérile où le produit est sous flux laminaire

C'est l'absence de particules après la filtration stérilisante sur un filtre de 0.22 µm

C'est la présence au maximum d'une unité contaminée dans un million d'unité produite

Je ne sais pas

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Question 17

Selon vous, quelle est l’affirmation définissant le mieux le Quality By Design ?

C’est de proposer des solutions techniques robustes et fiables

C’est la connaissance et la caractérisation du produit et du procédé

C’est la maîtrise du procédé en disposant des meilleurs équipements disponibles sur le marché

C’est la maitrise de la conception du bâtiment et de ses installations

C'est de trouver le meilleur compromis entre la qualité et le design

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Question 18

Selon vous par ordre de priorité, quelles sont les questions les plus importantes à poser au client lors de la définition de la One Page Strategy (fixation des objectifs du projet) ?

Vous ne pouvez utiliser un même niveau de priorité qu'une seule fois

Choix	Priorité
Quel est le budget ?
Qu'est ce qui motive le projet ?
Quel est le cadre réglementaire à appliquer ?
Quelles sont les spécifications du produit ?
Quel est le planning ?
Quels sont les marchés où est délivré le produit ?
Quel est le risque HSE ?

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Question 19

Selon vous, quel est l'intérêt des revues GMP dans les diffrentes phases d'étude d'un projet ?

réponse obligatoire

Question 20

Et si vous aviez une chose à améliorer au sujet des revues GMP, laquelle serait-elle ?

réponse obligatoire

Question 21

Avez vous déjà assisté à une formation BPF dispensée en interne par Pharmaplan ?

Oui

Non

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Question 22

Qu'améliorerez-vous à propos des formations BPF qui vous ont été dispensées chez Pharmaplan ?

réponse obligatoire

Question 23

Pensez-vous que la réglementation pharmaceutique est abordée chez Pharmaplan de manière ...

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Question 24

Selon vous, quels seraient les moyens les plus appropriés pour améliorer le niveau de la culture Qualité chez Pharmaplan ?

Vous ne pouvez utiliser un même niveau de priorité qu'une seule fois

Choix	Priorité
Lunch '& Learn
Minute Qualité lors du company meeting
Formation intégrée au parcours d'intégration
Traitement de cas pratiques, en lien avec un REX
Newsletter
Formation qualité externe
Recrutement de personnes disposant de compétences GMP
Autre (preciser)

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Question 25

	Tout à fait d'accord	Tout à fait d'accord	Pas d'accord	Pas du tout d'accord
trop dogmatique
trop pratique
personne-dépendante
difficilement compréhensible
trop théorique
appropriée
pragmatique

Culture GMP chez Pharmaplan

Quel est votre genre ?

Dans quelle tranche d'âge, vous situez-vous ?

Quelle est votre ancienneté chez Pharmaplan ?

Dans quel département, êtes-vous ?

Selon vous, quel est le niveau global de culture cGMP/BPF chez Pharmaplan sur une échelle de 0 à 10 ?

Selon vous, quel est le niveau de culture cGMP/BPF dans votre service sur une échelle de 0 à 10 ?

Selon vous et au regard de votre expérience, quel est votre niveau de connaissance de la réglementation pharmaceutique sur une échelle de 0 à 10 ?

Selon vous, quand vous vous investissez dans un projet, Comment percevez-vous la finalité de votre rôle par ordre de priorité ?

Quand vous faites face à une difficulté sur un point réglementaire, instinctivement comment réagissez-vous ?

Selon vous, à quoi vous sert la réglementation pharmaceutique dans votre métier ? (max 2 réponses possibles)

Avez-vous récemment utilisé un texte réglementaire issu des autorités de Santé ? Si oui, merci d'indiquer la référence du texte utilisé.

Selon vous, parmi les références citées ci-dessous qu'elles sont celles qui sont opposables auprès des autorités de santé (FDA, ANSM...) ? (plusieurs choix possibles)

Identifiez ci-dessous 1 des 5 valeurs GMP pour un produit pharmaceutique ?

Que signifie l’acronyme CQA pour un produit pharmaceutique ?

Que signifie l’acronyme CPP dans l'industrie pharmaceutique ?

Comment définissez-vous l'état stérile d'un produit pharmaceutique injectable ?

Selon vous, quelle est l’affirmation définissant le mieux le Quality By Design ?

Selon vous par ordre de priorité, quelles sont les questions les plus importantes à poser au client lors de la définition de la One Page Strategy (fixation des objectifs du projet) ?

Selon vous, quel est l'intérêt des revues GMP dans les diffrentes phases d'étude d'un projet ?

Et si vous aviez une chose à améliorer au sujet des revues GMP, laquelle serait-elle ?

Avez vous déjà assisté à une formation BPF dispensée en interne par Pharmaplan ?

Qu'améliorerez-vous à propos des formations BPF qui vous ont été dispensées chez Pharmaplan ?

Pensez-vous que la réglementation pharmaceutique est abordée chez Pharmaplan de manière ...

Selon vous, quels seraient les moyens les plus appropriés pour améliorer le niveau de la culture Qualité chez Pharmaplan ?

Si vous aviez la possibilité de mener une action pour améliorer la culture GMP chez Pharmaplan, quelle serait-elle?