Etmf - Process v2 de classement/archivage des documents « regulatory »

réponse obligatoire

Question 1

Votre rôle : CTA ; CLM ; LRAS

Question 2

Combien d’études avec BayView avez-vous en charge ?

Question 3

Combien de procédures (déclaration de début d’étude, modifications substantielles, fait nouveau, …) avez-vous classées depuis la mise en place du process ?

Concernant les dossiers sous G :

Question 4

Nettoyez-vous les dossiers après chaque échange ANSM/AR, au fil de l’eau ?

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Question 5

Créez-vous les « dossiers fantômes » (un dossier contenant un raccourci vers un autre dossier) des procédures communes (BI, DSUR…) à plusieurs études ?

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Question 6

Créez-vous pour chaque procédure, un dossier « eTMF » (contenant les documents à classer au niveau country) et un dossier « hors eTMF » (contenant les autres documents à ne pas classer au niveau country (de travail, à classer au niveau trial…) ?

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Question 7

Envoyez-vous l’information du dossier « eTMF ready » avec le lien sous G après chaque échange ANSM/AR via un mail de diffusion ?

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Concernant la checklist récapitulative des documents classés « Regulatory » :

Question 8

Vous est-elle envoyée par email par le CTA/CLM à la fin de chaque procédure pour validation ?

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Question 9

La renvoyez-vous validée au CTA/CLM à la fin de chaque procédure ?

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Question 10

Seriez-vous favorable au classement de cette checklist eTMF dans le dossier étude « AR » afin de plus avoir à l’échanger par email avec les OC ?

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Concernant la « NAMING CONVENTION »

La respectez-vous sous G pour :

Question 11

Les noms des dossiers ?

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Question 12

Les noms des sous-dossiers ?

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Question 13

Les noms des fichiers ?

Utilisez-vous cet outil pour :

Question 14

Nommer les dossiers et fichiers sous G ?

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Question 15

Valider l’emplacement des fichiers dans l’eTMF dans la checklist?

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Concernant le process :

Question 16

Considérez-vous que ce process est correctement appliqué dans le cadre de vos études respectives ?

Question 17

Pensez-vous qu’un rappel du process serait le bienvenu ?

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Question 18

Pensez-vous que ce process est facile à appliquer ?

Commentaires

Question 19

Si non, quelles étapes vous semblent fastidieuses ? Pourquoi ? Comment souhaiteriez-vous procéder ?

Question 20

Pensez-vous que ce process est nécessaire pour s’assurer que le téléchargement des documents se fasse à la fin de chaque procédure, au bon endroit et pour que les documents soient bien nommés ?

Question 21

Si non, quelles étapes ne vous semblent pas indispensables ? Pourquoi ? Comment souhaiteriez-vous procéder ?

Question 22

Nous vous invitons à indiquer ci-dessous vos suggestions d’amélioration concernant : le process ; les dossiers sous G ; la checklist eTMF ; la Naming convention