Etmf - Process v2 de classement/archivage des documents « regulatory »

réponse obligatoire

Question 1

Etes-vous CLM, CTA, LRAS?

L'eTMF et vous

Question 2

Combien d’études avec BayView avez-vous en charge ?

Question 3

Combien de procédures (déclaration de début d’étude, modifications substantielles, fait nouveau, …) avez-vous classées depuis la mise en place du process ?

Concernant les dossiers sous G :

Question 4

L’information du dossier « eTMF ready » avec le lien sous G vous est-elle bien transmise après chaque échange ANSM/AR par le LRAS via un mail de diffusion ?

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Question 5

Les dossiers sont-ils bien « nettoyés » ?

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Question 6

Retrouvez-vous les « dossiers fantômes » (un dossier contenant un raccourci vers un autre dossier) des procédures communes (BI, DSUR…) à plusieurs études ?

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Question 7

Retrouvez-vous pour chaque procédure, un dossier « eTMF » (contenant les documents à classer au niveau country) et un dossier « hors eTMF » (contenant les autres documents à ne pas classer au niveau country (de travail, à classer au niveau trial…) ?

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Concernant la checklist récapitulative des documents « Regulatory »

Question 8

La mettez-vous à jour à la fin de chaque procédure ?

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Question 9

L’envoyez-vous par email au LRAS à la fin de chaque procédure pour validation ?

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Question 10

Le LRAS vous la renvoie-t-il validé ?

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Question 11

Seriez-vous favorable au classement de cette checklist dans le dossier étude « AR » sous G afin de plus avoir à l’échanger par email avec les AR ? (

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Concernant la « NAMING CONVENTION »

Est-elle respectée sous G pour :

Question 12

Les noms des dossiers ?

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Question 13

Les noms des sous-dossiers ?

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Question 14

Les noms des fichiers ?

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Etes-vous amenés à devoir :

Question 15

Renommer les fichiers sous G avant téléchargement dans Phlex ?

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Question 16

Déterminer l’emplacement de votre fichier dans l’Etmf ?

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Concernant les documents sous Phlex :

Selon vous, les documents sont-ils (réponses attendues en pourcentage) :

Question 17

Classés à la fin de chaque procédure ?

Question 18

Bien nommés ?

Question 19

Classés au bon endroit ?

Concernant le process :

Question 20

Considérez-vous que ce process est correctement appliqué dans le cadre de vos études respectives ?

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Question 21

Pensez-vous qu’un rappel du process serait le bienvenu ?

Question 22

Pensez-vous que ce process est facile à appliquer ?

Commentaires

Question 23

Si non, quelles étapes vous semblent fastidieuses ? Pourquoi ? Comment souhaiteriez-vous procéder ?

Question 24

Pensez-vous que ce process est nécessaire pour s’assurer que le téléchargement des documents se fasse à la fin de chaque procédure, au bon endroit et pour que les documents soient bien nommés ?

Commentaires

Question 25

Si non, quelles étapes ne vous semblent pas indispensables ? Pourquoi ? Comment souhaiteriez-vous procéder ?

Question 26

Nous vous invitons à indiquer ci-dessous vos suggestions d’amélioration concernant : le process ; les dossiers sous G ; la checklist eTMF ; la Naming convention